Aseptisk frystorkning med Lyoprotect®

Oavsett om du letar efter information om vätskekompatibilitet, steriliseringsmetoder eller produktsäkerhet, hjälper den här guiden dig att optimera dina frystorkningsprocesser med Lyoprotect®-membran.

Vilka typer av vätskor är kompatibla med Lyoprotect®-produkter?

Lyoprotect®-produkter är designade för användning med vattenlösningar. För lösningsmedel-vattenhaltiga blandningar, se till att membranet håller sig över vätskenivån när det används i brickor, för att bibehålla optimal prestanda.

Hur stor är porstorleken på Lyoprotect®-membranet?

Den exakta porstorleken är proprietär. Emellertid är membranet specifikt utformat för att fungera som en flexibel, steril barriär, med försumbar påverkan på frystorkningsprocessen.

Påverkar membranet sublimeringshastigheten under frystorkning?

Nej, membranets påverkan på sublimering är minimal. Tack vare dess specialiserade porositet är sublimeringshastigheterna jämförbara med de i öppna behållare, vilket säkerställer effektiv frystorkning.

Är membranet semipermeabelt?

Ja, det är genomsläppligt för gaser och ånga i båda riktningarna. Det förhindrar dock återabsorption av fukt efter frystorkning, vilket säkerställer stabiliteten hos den lyofiliserade produkten.

Levereras membranet sterilt?

Membranen levereras som standard icke-sterila. Men sterila alternativ (Ready-to-Use eller RTU) och Ready-to-Sterilize (RTS) versioner är under utveckling för ökad flexibilitet.

Vilka steriliseringsmetoder är kompatibla med Lyoprotect®-membran?

Membranen kan steriliseras genom ångautoklavering vid 121°C (250°F) i 20 minuter. Steriliseringsmetoder för etylenoxid (EtO) och förångad väteperoxid (VHP) är också lämpliga.

Påverkar membranet eller behållaren frystorkningscykeln?

Nej, påverkan av membranet och behållaren på frystorkningscykeln är försumbar. Prestandan är jämförbar med lyofilisering i öppna behållare.

Är produkterna kontrollerade för endotoxiner?

Ja, Lyoprotect®-membran genomgår endotoxintestning (LAL-testning) under inkommande godsinspektioner. Dessa tester utförs i ett GLP-kompatibelt laboratorium för att säkerställa produktsäkerhet.

Blockerar membranet effektivt bakterier, bakterier och virus?

Teclen har genomfört omfattande kvalificerings- och valideringstester för att visa membranets förmåga att blockera bakterier, bakterier och virus. Fullständig information om testerna och resultaten finns i valideringsguiden på vår webbplats.

Finns data om extraherbara och lakbara ämnen tillgängliga?

Ja, en extraherbar studie, inklusive toxikologiska bedömningar, har slutförts för Lyoprotect® engångsprodukter som kommer i direkt kontakt med aktiva farmaceutiska ingredienser (API).

Är Lyoprotect®-produkter TSE/BSE-säkra?

Ja, alla Lyoprotect®-produkter följer TSE/BSE-säkerhetsföreskrifterna, vilket säkerställer att de uppfyller de erforderliga standarderna för transmissibel spongiform encefalopati.

Vilken kvalitetsdokumentation tillhandahålls med Lyoprotect®-produkter?

Vi tillhandahåller inspektionscertifikat (CoI), Certificates of Analysis (CoA) och Certificates of Conformity (CoC). Dessutom finns en detaljerad valideringsguide tillgänglig med information om produktspecifikationer och testresultat.

Vilka Occupational Exposure Limits (OEL) eller Occupational Exposure Bands (OEB) kan uppfyllas med Lyoprotect®-teknik?

Din specifika OEL måste mätas för din individuella process, som inkluderar fyllning, frystorkning och skörd. Under vissa förhållanden kan en OEL så låg som 100 ng/m³ (0,1 µg/m³) uppnås med Lyoprotect®-teknik.

Hur lossar (skördar) jag på ett säkert sätt det torkade API:et från engångsbrickor?

Skär membranet längs tre sidor och vik tillbaka det. Använd en spatel eller sked för att ta bort den lyofiliserade produkten (lyokakan). Partikelgenereringen under membranskärning är låg och håller sig inom USP 788 och EP 2.9.19 gränser.

Varför behöver stängningspinnen för påsar vara så lång?

Längden på stängningspinnen måste överstiga påsens bredd. Ju större eller högre behållaren är, desto bredare påsen och följaktligen desto längre stängningspinnen. Kontrollera alltid att stickan passar in i din frystorkkammare innan.

Vad kan jag göra om stängningspinnen inte passar i min frystork?

Du har tre alternativ:

1. För maximal kapacitet vid steril eller giftig produktion (med hög OEB), använd värmeförseglingsbara påsar.
2. För forskning och utveckling eller låg OEB, vik kanten på membranpåsen och använd en kortare sticka.
3. Minska antalet injektionsflaskor eller behållarstorlek, vilket leder till mindre påsar och en kortare sticka.

Vad är skillnaden mellan brickor i aluminium och rostfritt stål?

Aluminiumbrickor erbjuder överlägsen värmeöverföring men är mindre hållbara än rostfritt stål. Brickor i rostfritt stål (316 L) tål ett bredare utbud av rengöringsmedel och kan vara lättare att integrera i befintliga kvalitetssystem.

Om du har fler frågor är du välkommen att kontakta oss på sales@labex.com eller kolla in Teclens hemsida.